Κατάλληλο για χρήση σε γυναίκες και άνδρες, μέχρι την ηλικία των 45 ετών κρίθηκε το εμβόλιο κατά του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV), στις ΗΠΑ.
Σήμερα, το εμβόλιο χορηγείται με επιτυχία σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 9 έως 27 ετών καθώς προφυλάσσει από ορισμένους τύπους του ιού, κάποιοι από τους οποίους ευθύνονται για τα κονδυλώματα και κάποιοι άλλοι για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Αναθεωρώντας την τρέχουσα άδεια χρήσης, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την επέκτασή της σε γυναίκες αλλά και σε άνδρες, μέχρι και την ηλικία των 45 ετών, παρέχοντας έτσι τη δυνατότητα πρόληψης των ασθενειών και του καρκίνου που σχετίζονται με τον HPV σε ευρύτερο ηλικιακό φάσμα.
Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ βάσισαν την απόφασή τους σε μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 3.200 ενήλικες γυναίκες περίπου, ηλικίας 27 έως 45 ετών, σε διάστημα 3,5 ετών. Σε αυτή τη μελέτη, διαπιστώθηκε 88% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της επίμονης λοίμωξης, των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, των προκαρκινικών βλαβών και των κολπικών βλαβών, των τραχηλικών προκαρκινικών βλαβών και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, που σχετίζονται με τους τύπους του ιού που καλύπτει το υπάρχον 9δύναμο εμβόλιο. Ακόμη, συνεκτιμήθηκαν νέα στοιχεία σχετικά με τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση αυτής της μελέτης. Σε ό,τι αφορά την επέκταση χρήσης του εμβολίου στον ανδρικό πληθυσμό, ο FDA βάσισε την απόφασή του στην προαναφερόμενη μελέτη, σε δεδομένα αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε νεαρούς άνδρες (16 έως 26 ετών) καθώς σε δεδομένα ανοσογονικότητας σε κλινική δοκιμή, στην οποία 150 άνδρες (ηλικίας 27 έως 45 ετών) έλαβαν σχήμα 3 δόσεων Gardasil για 6 μήνες.
Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε περίπου 13.000 άντρες και γυναίκες. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στην περιοχή εφαρμογή της ένεσης, οίδημα, ερυθρότητα και πονοκέφαλοι.
